復宏漢霖獲批新增商業化產能
復宏漢霖(02696)宣布,已於近日收到國家藥品監督管理局核准簽發關於漢曲優(注射用曲妥珠單抗,歐洲商品名Zercepac)的《藥品補充申請批准通知書》,同意漢曲優變更生產場地、優化生產工藝及擴大製劑規模等補充申請。
此次獲批標誌松江基地(一)的24000L產能可以全部應用於漢曲優的商業化生產,積極助力漢曲優增效擴產,也表明公司的商業化總產能擴增至48000L。
漢曲優是復宏漢霖抗腫瘤領域的核心產品,於2020年相繼在歐洲和中國獲批上市,用於治療HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌,涵蓋原研曲妥珠單抗獲批的所有適應症,迄今已惠及逾5萬名患者。