和黃醫藥:聯合治療晚期腎細胞癌中國新藥上市申請獲受理

和黃醫藥(00013)和信達生物(01801)聯合宣布，呋喹替尼(fruquintinib)和信迪利單抗(sintilimab)聯合療法用於治療既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性的腎細胞癌患者的新藥上市申請已獲國家藥監局受理。

FRUSICA-2研究的數據支持了此項新藥上市申請。FRUSICA-2是一項隨機、開放標籤、陽性對照的註冊研究，旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法對比阿昔替尼(axitinib)或依維莫司(everolimus)單藥療法用於二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性。該研究已達到盲態獨立中心閱片(BICR)根據RECIST 1.1標準評估的無進展生存期(「PFS」)的主要終點。該聯合療法亦在包括客觀緩解率(「ORR」)和緩解持續時間(「DoR」)在內的次要終點上亦取得改善 。安全性特徵可耐受，亦沒有觀察到新的安全訊號。FRUSICA-2研究的數據將提交於近期的學術會議上發表。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT05522231查看。

和黃醫藥研發負責人兼首席醫學官石明表示，腎癌在中國仍是一項重大挑戰，對於一線治療失敗的患者而言，治療選擇十分有限。此次提交呋喹替尼聯合信迪利單抗用於晚期腎細胞癌的新藥上市申請，是解決這一未被滿足醫療需求的重要一步。集團致力推動這一聯合療法惠及腎細胞癌患者。與此同時，集團將持續研究以挖掘該聯合療法更大的潛力，並推進集團管線中其他產品在多個癌症領域的應用 ，為更多患者帶來創新且有效的治療選擇。

信達生物高級副總裁周輝表示，很高興看到信迪利單抗聯合呋喹替尼的第二項新藥上市申請獲受理，有望為中國晚期腎細胞癌患者提供更有效二線治療選擇。這也是信迪利單抗(達伯舒®)的第10項受理的新藥上市申請，進一步鞏固了其作為免疫腫瘤(IO)治療的基石藥物的領先地位，同時也是信達生物對於該品種在生命周期管理和最大化其臨床價值方面的重要里程碑。

呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法於2024年12月取得國家藥監局附條件批准，用於治療既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整(pMMR)子宮內膜癌患者。該批准是基於FRUSICA-1研究的數據(NCT03903705)。

下載港交所通告原文