和黃醫藥夥信達生物治療晚期腎癌新藥獲內地批准

和黃醫藥(00013)與信達生物(01801)聯合宣布愛優特(呋喹替尼)和達伯舒(信迪利單抗注射液)聯合療法的新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局批准，用於治療既往接受血管內皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑(VEGFR-TKI)治療失敗且一線未接受程序性死亡受體-1(PD -1)或程序性死亡配體-1(PD -L1)抑制劑的局部晚期或轉移性腎細胞癌患者。

此項批准是基於FRUSICA-2研究的數據支持。FRUSICA-2是一項隨機、開放標籤、陽性對照的註冊研究，旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法對比阿昔替尼(axitinib)或依維莫司(everolimus)單藥療法用於二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性。該研究已達到盲態獨立中心閱片(BICR)評估的無進展生存期(PFS)主要終點。

和黃醫藥代理首席執行官兼首席財務官鄭澤鋒表示，期待繼續拓展研究的邊界，無論是通過單藥療法、聯合療法或是令人期待的ATTC技術等新平台，在多個瘤種中挖掘更廣闊的治療潛力，為患者帶來更具影響力和變革性的解決方案。

信達生物首席研發官(腫瘤管線)周輝表示，此次獲批對中國晚期腎細胞癌患者而言是一個重要的里程碑。它進一步驗證了信迪利單抗和呋喹替尼聯合療法的 潛力，目前已在兩種難治的癌症中獲批。

下載港交所通告原文