衞生署:第一層審批藥物註冊機制須有競爭性

政府計劃明年底成立藥物及醫療器械監督管理中心，計劃明年內分階段推行「第一層審批」藥物註冊機制，至2030年全面推行，屆時本港將可自主審批創新藥物，毋須依靠其他地方的藥物機構認可。

衞生署助理署長陳詩濤在電台節目表示，推行「第一層審批」機制，會先審評一些較簡單及低風險的藥物，例如已註冊藥物的延伸應用；第二階段涉及成份和結構會較為複雜，例如治療癌症的標靶藥；第三階段會涵蓋一些非首創的新藥和先進療法產品；最後擴展至所有的創新藥物。

被問到本港相對其他國家或地區的審批機制，本港的新機制有何競爭力，陳詩濤表示，當局會釐定審批時間的目標及承諾，強調必須有競爭性。

他補充說，目前的「1+審批機制」，審評目標為150天，相較其他地方的同類型審批申請，差不多是最快，而機制推出以來，全部申請都可以在150天內處理到，部分更是快一些，相信本港承諾的時間有優勢。